西安国康瑞金制药有限公司

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西安国康瑞金制药有限公司(原西安瑞丰制药有限公司)

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产品名称:地塞米松磷酸钠  

产品类别:肾上腺皮质激素原料药
质量标准:CP/BP/USP/EP

产品规格:1kg/听,2kg/听,5/听

【品    名】地塞米松磷酸钠
【英 文 名】Dexamethasone sodium phosphate
【化 学 名】9-氟-11β,17,21-三羟基-l6α-甲基孕甾-l,4-二烯-3,20-二酮-2l-磷酸酯二钠盐
【类    别】肾上腺皮质激素原料药
【规    格】1kg/听
【标    准】CP/BP/USP/EP
【批准文号】国药准字H20053753

质量标准 中国药典2015版

【性    状】本品为白色至微黄色粉末;无臭,味微苦;有引湿性。
【鉴    别】呈正性反应
【比 旋 度】+72º~+80º。
【碱    度】 PH值应为7.5~10.5。
【游离磷酸盐】不得大于对照液的吸光度。
【澄清度与颜色】溶液应澄清无色。如浑浊,不得比标准液更浓;如显色,不得比标准比色液更深。
【有关物质】地塞米松≤0.5%,其他单个杂质≤0.5%,其他杂质总量≤2.0%。
【干燥失重】≤16.0%
【残留溶媒】 丙酮≤0.5%,甲醇≤0.3%。
【炽灼残渣】≤0.1%
【微生物限度】 需氧菌总数≤103cfu/g;霉菌及酵母菌≤102cfu/g;未检出大肠埃希菌。
【含    量】 以干品计算含 C22H28FNa2O8P应为96.0~102.0%。
【贮    藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【化学结构式】
 


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