西安国康瑞金制药有限公司

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西安国康瑞金制药有限公司(原西安瑞丰制药有限公司)

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产品名称:索非布韦  

                                 产品类别:治疗丙肝的新药

                                 质量标准:企业内控标准

                                 产品规格:1kg/听,5kg/听,

 

【品    名】索非布韦

【英 文 名】Sofosbuvir

【化 学 名】(S)-2-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧代-3,4-二氢-2H-嘧啶-1-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基-四氢呋喃-2-基甲氧基)-磷酰基氨基)-丙酸异丙酯

【规    格】1kg/听,5kg/听,

【标    准】企业内控标准

质量标准

企业内控标准

 

【性    状】白色粉末

【溶 解 度】微溶于水(PH1.2-7.7),易溶于乙醇和丙酮,溶于异丙酮,不溶于庚烷。

【鉴    别】符合标准

【熔    点】118℃ — 128℃

【澄清度与颜色】1%的乙醇样品溶液不得深于B9参照溶液和参照悬浮II。

【水    分】≤0.5%

【重 金 属】≤20ppm

【手性纯度】Rp异构体≤0.15%

【有关物质】杂质A≤0.15%,杂质B≤0.15%,杂质C≤0.15%,杂质D≤0.15%,单杂≤0.1%,总杂≤1.0%。

【残留溶剂】四氢呋喃 ≤0.072%,甲醇 ≤0.1%,乙酸 ≤0.1%,乙酸乙酯 ≤0.3%,二氯甲烷≤0.06%

【含    量】98.0% — 102.0%

【贮    藏】遮光,密封,在干燥处保存。

【化学结构式】


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