西安国康瑞金制药有限公司

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西安国康瑞金制药有限公司(原西安瑞丰制药有限公司)

公司地址:陕西省西安市高陵区泾河工业园区泾渭七路十号

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  • 一 、质量方针
  • 为确保产品质量,保护患者用药安全,并转化为公司的产品生产质量要求,特确定本公司的质量方针为:
  • “持续改进,以质量求生存;科学坦诚,以管理求发展”

我们承诺:

  • 遵守药品管理法律法规,确保药品符合预定用途和注册要求;
  • 在药品整个生命周期内实施质量管理,保证用药安全、有效;
  • 建立和推进质量风险管理,持续改进质量管理体系,不断降低产品质量风险;
  • 实施有效培训,不断提高质量意识和水平。

二、组织机构 
公司质量管理体系为总经理直接领导,独立于生产系统,质量部长为企业质量管理负责人和质量受权人。公司部下设质量保证室和质量控制室,质量部现有人员12人,其中QA有4人,QC有8人。
1、质量部参与所有与质量有关的事务,负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。  
2、QC负责对涉及产品质量控制的全过程进行有效的监控,包括原料、中间产品和成品的检验。
3、QA负责现场监控、变更控制、偏差处理、供应商的管理、纠正预防措施的跟踪,产品年度质量回顾,客户投诉以及注册工作。
西安瑞丰制药有限公司质量管理体系组织机构图如下:

三、质量保证 
公司建立了完善的质量管理体系,制定了一系列SOP并严格执行。所有操作均有记录并可追踪;建立了及时且有效的客户质量投诉及产品召回程序。验证管理、变更管理、偏差管理、风险管理等贯穿于产品的整个生命周期。
公司除严格按照相关的SOP对产品的生产进行管理外,还配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪红外分光光度计等先进的检测设备,对药品生产过程进行中间控制,对成品放行进行检测。公司现有的常用分析仪器如下:

 名称、型号

图片展示

 

高效液相色谱仪 

Waters; Shimadzu

气相色谱仪
Shimadzu

                           

 

红外分光光度计

WGH-30A

 

紫外分光光度计

UV-6000

水分测定仪

梅特勒

四、 注册认证 
1、国内外产品注册情况
公司目前在生产原料药均取得了国内批文,注册情况如下:
(1)注册产品列表

序号

产品名称

批准文号

批准文号有效期

1

地塞米松

国药准字H20053754

2020-09-20

2

醋酸地塞米松

国药准字H20053752

2020-09-20

3

地塞米松磷酸钠

国药准字H20053753

2020-09-20

4

倍他米松

国药准字H20055125

2020-09-20

5

辛伐他汀

国药准字H20055796

2020-09-20

(2)经过GMP认证列表

序号

产品名称

证书编号

有效期

1

地塞米松

SN20160193

2021-03-24

2

醋酸地塞米松

3

地塞米松磷酸钠

4

倍他米松

(3)生产许可证生产范围

序号

产品名称

证书编号

有效期

1

地塞米松

陕20160152

2020-12-31

2

醋酸地塞米松

3

地塞米松磷酸钠

4

倍他米松

 

 
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